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處方安眠藥物與複雜性睡眠行為的風險

最近衛生福利部食品藥物管理署針對臨床醫師處方Eszopiclone、Zaleplon、Zolpidem以及Zopiclone成分之安眠藥品(習慣統稱Z-drugs),設置新的規範:禁止醫師處方於曾經使用該類藥物之後,發生複雜性睡眠行為的病患。食藥署公告之複雜性睡眠行為包括夢遊、夢駕、或在未完全清醒的情況下從事其他活動等1。其實早在102年間,食藥署就規範在Z-drugs藥品說明書中加上相關警語,但或因該類用藥後不良反應仍持續被通報,所以此次公告更嚴格之使用管制。

其實早在2007年,美國的食品藥物管理局(FDA)就已經根據一系列的個案報告,對使用安眠藥後之複雜性睡眠行為,提出相關警示。當時除了Z-drugs外,也包括像是Flurazepam、Triazolam等傳統之苯二氮平類(Benzodiazepines)以及當時剛上市不久之褪黑激素體促效劑 Ramelteon等安眠藥物。不過因為後續仍出現數起相關事件,並造成嚴重傷害甚或死亡案例,所以FDA於2019年4月進一步針對Z-drugs提出所謂“Boxed Warning”-這是FDA能夠提出的最嚴重警示2。此外,FDA也將使用Z-drugs後發生複雜性睡眠行為的病史,列為處方該類藥物的禁忌症。由此可以理解食藥署此次的規範乃基於此一脈絡。

過去十多年間,國內相關個案報告並不少見;早期針對精神科門診就診個案的研究發現:年輕、女性、較高劑量以及用藥後未立即上床等因素,較容易發生夢遊、夜食等複雜性睡眠行為3。而後續較大規模的調查發現,使用Z-drugs出現複雜性睡眠行為的比率大約在3%~4%之間4

雖然複雜性睡眠行為的發生比率不是很高,但因為其可能帶來的嚴重傷害甚至死亡風險,加上Z-drugs處方的普及性,主管機關確實有責任提出相對應規範。基於後續發現即便首次或是低劑量使用也可能出現這類不良反應,所以在處方Z-drugs之前臨床醫師宜做到以下步驟:

  1. 鑑別可能引起或併發失眠症狀的身心疾病:包括憂鬱焦慮等精神心理疾患以及日夜節律睡眠障礙、睡眠呼吸中止症、不寧腿症候群與猝睡症等睡眠疾患5
  2. 澄清是否曾經在使用安眠藥物後出現夢遊、夢駕、夜食以及其他複雜性睡眠行為。
  3. 提醒出現上述複雜性睡眠行為的風險。
  4. 處方最低有效劑量,並避免長期使用。
  5. 衛教適切的安眠藥物使用方式,包括切勿併用酒精或其他抑制中樞神經作用的物質、服用後立即就寢、以及做到固定睡醒週期、避免睡眠過於激烈的身心活動等睡眠保健原則。

而對於一般治療劑量反應不佳,或有長期使用傾向的個案,則宜考慮轉介精神科專科醫師進一步診療。以避免在診斷未釐清、安眠藥使用劑量過高或過長的狀況下,增加出現複雜性睡眠行為的風險。

參考資料:

  1. 食藥署公告 (相關連結)
  2. 美國FDA公告 (相關連結)
  3. Hwang TJ, Ni HC, Chen HC, Lin YT, Liao SC. Risk predictors for hypnosedative-related complex sleep behaviors: a retrospective, cross-sectional pilot study. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1331-5.
  4. Chen LF, Lin CE, Chou YC, Mao WC, Chen YC, Tzeng NS. A comparison of complex sleep behaviors with two short-acting Z-hypnosedative drugs in nonpsychotic patients. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1159-62.
  5. 衛福部心口司:失眠問診指引(下載處)https://dep.mohw.gov.tw/DOMHAOH/cp-428-1327-107.html

撰稿人:會員李信謙醫師
現任台北醫學大學醫學院睡眠研究中心主任
台灣睡眠醫學學會監事

2020/05/04 | 點閱率:1133